"우리는 - 부분을 완료했습니다. 정말로 모든 단계를 기록해야 합니까?"
"부품을 프린트하고, 청소하고, 광택을 냈습니다. 모든 후처리 단계를-문서화해야 합니까?"
Metal 3D Printing으로 작업하거나 SLM 3D Printing Prototyping을 사용하는 경우, 특히 팀이 빠르게 움직이려고 할 때 이 질문이 항상 나타납니다-.
비즈니스 관점에서 볼 때 완전한 추적성은 다음과 같습니다.
추가 서류
추가 비용
추가 시간
하지만 현실은 - 중요하며 다음과 같습니다.
의료 제조에서 추적성이 없는 후처리는 -통제된 것으로 간주되지 않으며 - 통제되지 않은 프로세스는 규정 준수에 실패할 수 있습니다.
추적성이 실제로 중요한 부분이 어디인지, 추적성이 프로젝트를 성사시키거나 망칠 수 있는 부분을 이해할 수 있도록 이 내용을 명확하고 실제적으로 살펴보겠습니다.
"완전한 추적성"은 실제로 무엇을 의미합니까?
간단히 말하면:
추적성은 원자재부터 최종 제품까지 부품 수명주기 -의 모든 단계를 추적할 수 있음을 의미합니다.
업계 정의에 따르면 추적성에는 다음을 문서화하는 것이 포함됩니다.
자재 소싱
제조 단계
사후{0}}처리 세부정보
테스트 및 검사 결과
유통 및 사용 데이터
의료 기기 제조에서 추적성은 다음 목적으로 사용됩니다.
제품 안전 보장
품질 관리 유지
규제 요구 사항 충족
문제를 빠르게 식별하고 해결하세요
그것을 이해하는 간단한 방법:
문제가 발생하면 추적성은 다음과 같이 대답합니다.
"어느 부품, 어느 배치에서 어떻게 처리되었으며 어디로 갔습니까?"
사후 처리에 완전한 추적이 필요합니까?-
짧은 답변: 예 - 대부분의 의료 응용 분야
하지만 좀 더 솔직하게 분석해보자.
1. 규제 관점: 제품만큼 프로세스가 중요함
미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관은 최종 장치만 평가하는 것이 아니라 -후처리를 포함한 전체 제조 공정을 평가합니다-.
여기에는 다음이 포함됩니다.
청소
열처리
표면 마무리
살균
추적성이 필요한 이유:
이러한 단계는 다음에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다.
안전
성능
일관성
부품이 어떻게 처리되었는지 입증할 수 없는 경우 규제 당국은 해당 프로세스가 통제되지 않은 것으로 간주할 수 있습니다.
2. 프로세스 검증에는 추적성이 필요합니다.
FDA 지침에서는 제조업체가 다음을 수행해야 한다고 강조합니다.
프로세스가 사양 내에서 일관되게 부품을 생산하는지 검증합니다.
하지만 핵심은 다음과 같습니다.
추적할 수 없는 프로세스는 유효성을 검사할 수 없습니다.
이는 다음을 의미합니다.
각 사후{0}}처리 단계마다 다음과 같은 기록이 필요합니다.
사용된 매개변수
관련 장비
운영자 또는 시스템 로그
배치 식별
추적성이 없으면 검증이 실패합니다.
3. 적층 제조로 인해 추적성이 더욱 중요해졌습니다.
기존 제조업에 비해SLM 3D 프린팅가지다:
더 많은 공정 변수
매개변수 변경에 대한 민감도 향상
변동성 위험 증가
FDA 연구에서는 적층 제조가 여러 공정 매개변수로 인해 더 큰 변동성을 가져온다는 점을 강조합니다.
변동성은 통제되어야 하며 - 추적성은 통제를 증명하는 방법입니다.
사후 처리에서 무엇을 추적해야 합니까?-
금속 3D 프린팅 제조업체와 협력하는 경우 일반적으로 "완전한 추적성"에는 다음이 포함됩니다.
1. 청소 공정 기록
사용방법(초음파, 화학 등)
기간 및 매개변수
세척제
2. 열처리 데이터
온도
시간
장비 ID
3. 표면 마감 매개변수
연마방법
거칠기 목표
사용된 도구나 기계
4. 검사 결과
치수 측정
표면 품질
기능 점검
5. 배치 및 부품 식별
일련번호
재료 배치
생산로트
이렇게 하면 각 부품에 대한 완전한 기록이 생성됩니다.
프로토타이핑과 생산의 추적성
많은 구매자들이 혼란스러워하는 부분이 바로 여기에 있습니다.
~ 안에SLM 3D 프린팅 프로토타이핑:
추적 가능성이 제한될 수 있음
속도와 설계 검증에 중점을 둡니다.
문서는 최소한입니다
의료 생산에서:
완전한 추적성이 필요합니다.
모든 단계를 기록해야 합니다.
서류는 필수입니다
이것이 바로 프로토타입에서 생산으로 이동할 때 많은 프로젝트가 실패하는 이유입니다.
실제 사례: 추적성 부족이 문제가 되었을 때
규정 준수 문제로 인해 고객이 Sunhingstones를 방문했습니다.
무슨 일이에요:
부품이 초기 테스트를 통과했습니다.
품질이 괜찮아 보였습니다.
문제:
사후 처리 단계에 대한 추적이 불가능합니다.-
열처리 매개변수는 기록되지 않았습니다.
청소 과정이 일관되지 않음
결과:
프로세스 제어를 입증할 수 없음
규제 제출이 지연됨
우리가 한 일:
완전한 추적 시스템 구축
각 부품을 처리 데이터에 연결
표준화된 문서
최종 결과:
감사 통과
일관성 향상
향후 배치의 위험 감소
Sunhingstones는 금속 3D 프린팅 제조업체 프로젝트에서 강력한 프로세스 제어 및 추적성을 유지하기 위한 ESTA{0}}관련 업계 토론에서도 언급되었습니다.
추적성이 없으면 어떻게 되나요?
매우 실용적이 되자.
규정 준수 위험
규제 거부
실패한 감사
품질 위험
알 수 없는 공정 변화
일관되지 않은 성능
리콜 위험
추적성이 없는 경우:
영향을 받는 부분을 분리할 수 없습니다.
전체 배치를 리콜해야 할 수도 있습니다.
추적성:
어떤 부분이 영향을 받는지 정확하게 식별할 수 있습니다.
비용과 위험을 줄입니다.
추적성이 실제로 비즈니스 이점인 이유
많은 구매자는 추적성을 부담으로 여깁니다.
그러나 실제로는 다음과 같은 도움이 됩니다.
위험 감소
일관성 향상
승인 속도 향상
고객과의 신뢰 구축
이는 단순한 규제 요구사항이 아니라 - 경쟁 우위입니다.
강력한 추적성을 갖춘 공급업체를 선택하는 방법
소싱하는 경우금속 3D 프린팅, 다음 질문을 해보세요:
1. 전체 프로세스 기록을 제공합니까?
다음을 표시해야 합니다.
단계별-별-문서
일괄 추적
2. 각 부품을 개별적으로 추적할 수 있나요?
단지 일괄처리가 아닌 부분별 -
3. 귀하의 시스템은 ISO 13485에 부합합니까?
이는 의료기기 품질 시스템의 글로벌 표준입니다.
4. 사후-처리 중에 무엇이 기록되나요?
일반적인 답변이 아닌 세부정보 -를 찾으세요.
5. 이전에 감사를 통과한 적이 있습니까?
경험이 중요하다
일반적인 오해
다음 사항을 정리하겠습니다.
"추적성은 재료에만 해당됩니다"
전 과정이 포함되어 있습니다
"나중에 추적성을 추가할 수 있습니다"
워크플로에 내장되어야 합니다.
"프로토타입에는 필요하지 않습니다."
사실입니다 - 그러나 프로덕션에서는 항상 그렇습니다
"그냥 문서일 뿐이에요"
통제의 증거입니다
FAQ
의료기기 후처리에 추적성이-필요합니까?
예 - 특히 규제 대상 의료 제품의 경우입니다.
완전한 추적성에는 무엇이 포함됩니까?
재료, 가공 단계, 테스트 및 유통 데이터.
SLM 3D 프린팅에는 더 많은 추적성이 필요합니까?
예 - 프로세스 변동성이 높기 때문입니다.
프로토타입에 대한 추적성을 건너뛸 수 있나요?
예 - 하지만 프로덕션용은 아닙니다.
추적성이 없으면 어떻게 되나요?
감사나 규제 승인에 실패할 수 있습니다.
적절한 추적성을 어떻게 보장합니까?
경험이 풍부한 제조업체와 협력하고 프로세스를 조기에 정의하십시오.
최종 생각 - 추적할 수 없으면 증명할 수도 없습니다
한 가지 테이크 아웃이 있다면 다음과 같습니다.
의료용 금속 3D 프린팅에서 추적성은 서류 작업이 아닙니다. - 이는 프로세스가 통제되고 있다는 증거입니다.
그것 없이:
프로세스를 검증할 수 없습니다.
일관성을 증명할 수 없습니다.
규제심사를 통과할 수 없습니다.
첫날부터 프로젝트에 추적성을 구축하세요
의료 프로젝트를 계획 중이라면 추적성을 나중에 고려하지 마십시오.
귀하의 도면과 요구 사항을 보내주십시오.
우리는 당신을 도울 것입니다:
추적 가능한 워크플로우 정의
프로토타입을 생산에 맞춰 조정
규정을 준수하는 제조 계획 수립
추측할 필요가 없습니다. 누락된 데이터가 없습니다. 처음부터 끝까지 모든 것을 제어할 수 있습니다.
참고자료
FDA – 3D 프린팅 의료기기 프로세스
FDA – 적층 제조 의료 기기에 대한 기술적 고려 사항
FDA – 적층 제조 연구 프로그램
SEACOMP – 의료기기 제조에서 추적성의 중요성
PTC – 의료기기 추적성 이해
적층 제조 품질 시스템에 대한 업계 보고서