생체 적합성에 적합한 재료: 금속 3D 프린팅 재료의 의료 응용은 인체 이식 시 부작용을 유발하지 않도록 보장하는 강력한 생체 적합성에 달려 있습니다. GB/T 13810-2007, "외과용 임플란트용 티타늄 및 티타늄 합금 가공 재료" 및 YY/T 0966-2014, "외과용 임플란트 금속 재료: 순수 탄탈륨"과 같은 관련 국가 표준을 준수하는 일반적으로 사용되는 금속 재료는 티타늄 및 티타늄 합금, 의료용-등급 순수 탄탈륨 및 의료용 등급 니켈-티타늄입니다. 합금.
재료 품질 검토 : 금속분말의 품질관리는 매우 중요하므로 진원도, 구형도, 유동성, 탭밀도, 부피밀도 등의 특성으로 정의하고 물리적, 화학적 특성이 의료기기 제조 기준을 만족하는지 확인하는 것이 필수적입니다. 재활용 분말 제조업체는 혼합 분말을 설명 및 확인하고, 프린팅 환경이 분말에 부정적인 영향을 미치지 않는지 확인하고, 공정이 안정적이고 임상 사용에 적합함을 입증하고, 이러한 요인을 기반으로 분말 재활용이 프린팅 프로세스 및 결과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가해야 합니다. 그 외에 재활용 분말제품의 사용을 금지하고 있습니다.
금속 3D-프린팅 의료 기기를 설계하려면 유한 요소 분석(FEA)과 컴퓨터 시뮬레이션을 사용하여 설계의 구조와 목적을 확인해야 합니다. 이 절차를 통해 응력 집중, 변형 등 가능한 설계 결함을 조기에 식별하고 최적화하여 유용한 응용 분야에서 제품의 신뢰성과 안전성을 보장할 수 있습니다.
설계 지침 적용: CAD 소프트웨어를 사용하면 날카로운 모서리, 얇은 벽 또는 잘못된 연결 등 설계에 결함이 없음을 보장하는 데 도움이 됩니다. 디자인은 ISO 13485를 포함한 품질 관리 시스템 표준을 따라야 합니다. 예를 들어 정형외과용 임플란트를 개발할 때 비논리적인 디자인으로 인해 임플란트가 느슨해지거나 염증 반응을 일으키는 것을 방지하기 위해 주변 조직과의 기계적 호환성 및 생체 적합성을 크게 고려해야 합니다.
안정적인 환경 제어: 인쇄 전반에 걸쳐 정확한 온도, 습도 및 청결도 제어를 유지하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 온도와 습도의 변화는 금속 분말의 성능과 인쇄 품질에 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인해 최종 제품의 치수 정확도와 기계적 특성이 저하될 수 있습니다. 따라서 인쇄 환경의 특성을 엄격하게 제어하여 적합한 범위 내에 속하도록 보장하는 것이 중요합니다.
장비 보정 및 매개변수 값: 프린터의 매개변수 설정 및 보정에 오류가 없는지-확인합니다. 다양한 금속 재료와 제품 형태에는 레이저 출력, 스캔 속도, 레이어 두께 등 다양한 인쇄 설정이 필요합니다. 완벽한 매개변수 설정은 인쇄물의 일관성과 품질을 보장하는 데 도움이 됩니다.
엄격한 후처리-절차: 디버링, 세척, 소독, 멸균 등의 후처리--는-제조업체 권장 사항을 엄격히 따릅니다. 용적축소는 날카로운 모서리가 주변 조직을 손상시키는 것을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 청소는 표면 오염물질과 잔여물을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다. 살균 및 소독은 감염 예방에 도움이 될 수 있습니다. 예를 들어 정형외과용 임플란트의 경우 멸균하고 철저하게 세척하면 무균성이 보장됩니다.
포괄적인 품질 관리: 인장 강도, 압축 강도, 피로 테스트 등의 기계적 테스트는 제품이 예상되는 생리적 스트레스를 처리할 수 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 이러한 절차와 동시에 세포 독성, 감작, 자극, 유전 독성, 급성 독성, 아만성 독성 및 임플란트 테스트를 포괄하는 생체 적합성 테스트가 진행됩니다. 예를 들어 인체에 이식된 금속 도구의 경우 세포 독성 테스트를 통해 세포에 미치는 영향을 평가하여 세포가 손상되거나 죽지 않는다는 것을 보장해야 합니다.
의료 기기 규칙: 유럽 연합의 CE 인증과 미국의 FDA를 포함하여 국내 및 국제 의료 기기 표준을 존중합니다. 이러한 법률에는 의료 장비의 안전성, 효능 및 품질 관리 시스템에 대한 엄격한 기준이 많이 있습니다. 예를 들어, EU 시장에서 판매되는 금속 3D-프린팅 의료 제품은 관련 EU 법률을 준수함을 입증하기 위해 CE 인증을 받아야 합니다.
산업 기준: 재료 요구 사항, 제품 성능 기준, 생체 적합성 기준 등과 관련된 표준을 포함하여 관련 산업 표준을 만들고 따르십시오. 품질과 안전성을 보장하려면 금속 3D 프린팅 정형외과 임플란트는 예를 들어 관련 기계적 성능 기준 및 생체 적합성 기준을 따라야 합니다.
철저한 품질 관리 시스템을 구축하려면 ISO 13485 인증을 받는 것을 고려해 보세요. 전체 의료 기기 설계, 개발, 제조, 설치 및 서비스 프로세스로 구성된 이 인증은 의료 기기 부문의 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준입니다. 품질 관리 시스템을 구축하면 제조 공정의 추적성 및 제어성이 보장되어 제품의 신뢰성이 향상됩니다.
기록 및 추적: 재료 공급업체, 처리 조건, 테스트 결과 및 수정 사항을 포함하여 전체 설계 및 생산 프로세스 중에 이루어진 모든 단계와 결정을 기록합니다. 추적성을 유지하면 모든 구성 요소와 배치를 생산 원산지로 다시 찾을 수 있습니다. 예를 들어, 품질 문제가 발생하면 추적 시스템은 근본 원인을 신속하게 찾아내고 적절한 조치를 취할 수 있습니다.
제품 등록: 제품이 시장 접근 기준을 충족하는지 확인하기 위해 제품을 등록하고 감독합니다. 정형외과 의료용 임플란트는 중국의 세 번째 의료기기 범주에 속합니다. 이를 위해 NMPA(National Medical Products Administration)에서는 생산 라이센스 및 제품 등록 시스템의 사용을 지정합니다. 이러한 제품은 엄격한 임상 연구 및 승인 절차를 요구합니다. 따라서 제품 등록 인증서를 취득하는 데는 시간이 걸립니다.-보통 3~5년.
당국과의 협력: 규제 당국과의 강력한 의사소통과 협력을 유지하면서 법률과 표준의 시기적절한 변경에 따라 필요에 따라 조정 및 개선이 이루어져야 합니다. 예를 들어, 기업은 규제 당국자들과 만나 소통하고, 규제 기관이 후원하는 교육 및 세미나에 참여하고, 업계 규정 준수 개발을 협력적으로 발전시킬 수 있습니다.
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