디지털 모델 파일을 기반으로, 첨가제 제조 기술이라고도하는 금속 3D 프린팅은 금속 파우더와 같은 층별 특정 재료에 의한 빠른 프로토 타입 제조 기술 . . . 금속 3D 프린팅 기술을 직접 생성합니다. . 금속 3D 프린팅 기술은 절단 및 재료의 빠른 속도와 같은 기존 기술에 비해 큰 이점을 가지고 있습니다. 의료 장비 분야에서 복잡한 모양의 상품 .를 생산할 가능성은 환자의 요구를 충족시키고 치료의 효능을 높이기 위해 맞춤형 임플란트, 수술 도구 등을 제공 할 수 있습니다 ({11}}.
국제 표준화기구에서 개발 한 ISO 표준은 다양한 부문의 관리 시스템, 상품 및 서비스를 표준화하여 제품 품질, 안전 및 상호 운용성 .를 보장하기위한 전 세계 표준 세트로, ISO 기준을 준수하는 제품은 의료 장비에 대한 금속 3D 인쇄 영역에서 절대적으로 중요합니다. 비즈니스는 . 성장하여 한편으로는 의료 장비의 품질과 안전을 보장하여 환자 사용의 위험을 줄일 수 있습니다 ..
설계 개념에 따르면, 의료 장비 설계는 ISO 13485와 같은 지침에 요약 된 설계 개념을 준수하여 설계 결함을 방지하기 위해 양호한 .의 신뢰성, 안전성 및 효능을 보장해야합니다. 환자의 요구와 임상 사용 시나리오를 설계 프로세스 전체에서 완전한 생각을 제공하는 것이 필수적입니다 ({2}}}.
위험 분석 수행 : ISO 14971 표준의 위험 관리 기술 . 가능한 위험 요소를 나열하고 금속 3D 인쇄 임플란트의 경우 .를 낮추고 제어하기 위해 줄을 서서 의료 기기의 철저한 위험 평가를 수행합니다.
설계 검증 보증 : 유한 요소 분석, 시뮬레이션 테스트 및 기타 방법을 사용하여 설계가 예상 기능 및 성능 기준을 충족하는지 확인합니다 . 설계 검증이 제품의 모든면에서 . .} . .을 처리해야합니다.
재료 표준 : ISO 기준 . 우수한 생체 적합성, 기계적 특성 및 부식 저항성을 충족하는 의료 등급 티타늄 합금, 스테인레스 스틸 등을 포함한 금속 제품을 선택하십시오. 이러한 자료가 ..... . . . .는 역학적 성능을 위해... .}.이 재료가 .를 사용하는 것입니다. 임플란트 스테인레스 스틸 .
테스트 재료는 화학 조성 분석, 미세 구조 관찰 및 기계적 자산 테스트 .를 다루는 원료에 대한 철저한 검사를 포함합니다. . . . . . .는 원료의 품질이 예를 들어 ISO 기준 .를 충족시키고, 분광계를 갖는 금속 제품의 화학 물질 구성을 결정하고. {} . {. {. {. {{} {{{2} {} {. {} {} {} {{{2} {} {} {{. {} {{}).
재료의 수동 취급 : 금속 3D 프린팅 과정에서 분말 건조, 스크리닝 등과 같은 재료의 적절한 처리 .- 재료의 품질과 인쇄 충격 . . . 동시 준수 가이드 라인에 동시에 재료 처리 작업이 ISO Criteria.를 보장하도록 보장합니다.
인쇄 매개 변수 최적화 : 레이저 파워, 스캔 속도, 레이어 두께 등을 통해 다양한 금속 재료 및 제품 설계에 따라 금속 3D 프린팅의 매개 변수를 최적화하여 시험 및 데이터 분석을 사용하여 인쇄 매개 변수의 이상적인 혼합을 확인하여 생산 된 상품의 성능 및 품질을 보장합니다.
프로세스 확인 : 금속 3D 프린팅 기술을 확인하여 반복 가능하고 안정적인 . 기술을 포함하여 프로세스 용량 분석 및 시험 생산 샘플을 포함한 기술이 사물을 확인하는 데 도움이됩니다 . 예를 들어 인쇄 프로세스는 프로세스가 지속적으로 보장 할 수 있으며 isO 1345 표준 {4}를 기반으로하는 Criteria를 충족시키는 제품을 지속적으로 생성 할 수 있도록 평가됩니다.
프로세스 모니터링 : 온도, 압력, 가스 유량 등을 포함한 주요 요인 .는 센서 및 자동 제어 시스템을 사용하여 .를 실시간으로 모니터링해야합니다. 이벤트를 신속하게 식별하고 수정하는 데 도움이되므로 인쇄 프로세스의 안정성과 제품 품질의 일관성을 보장합니다 ({2}}}}.
치수 정확성 테스트 : 광학 측정 기기, 좌표 측정 기계 등을 포함한 매우 정확한 측정 도구를 사용한 인쇄 상품의 치수 정확성 테스트 . 제품의 측정이 설계 기준을 충족하고 ISO 표준의 차원 공차 규칙을 따르는지 확인하십시오.
기계적 성능 테스트 : 인장 강도, 항복 강도, 경도 등을 포함한 인쇄 상품의 기계적 품질 검증 . 테스트는 기존 테스트 기술 및 장비를 사용하여 ISO 기준에 따라 수행되어 제품의 기계적 특성이 요구를 충족 시키도록 보장합니다 ({1}}
생체 적합성 검사 : 의료 장비는 세포 독성 테스트, 민감성 테스트, 자극 테스트 등을 포함하여 생체 적합성 ., 금속 3D 인쇄 의료 장비에 대한 생체 적합성 테스트 ISO 10993 시리즈 기준을 충족시키고 인체 신체에 대한 정식.를 포함하도록해야합니다.
표면 품질 검토 : 표면 거칠기, 결함 등의 인쇄 상품의 표면 품질을 검사하십시오 . 제품 성능 및 서비스 수명은 표면의 품질 . 광학 현미경, 스캐닝 전자 현미경 및 기타 도구를 사용하여 찾을 수 있습니다.
전체 의료 기기 설계, 개발, 제조, 판매 및 서비스 프로세스를 처리하려면 품질 관리 시스템의 효율적인 기능을 통해 ISO 13485.을 준수하는 품질 관리 시스템을 설정해야합니다. 제품이 ISO 기준을 충족하도록해야합니다.
금속 3D 인쇄 의료 장비의 설계, 제조 및 테스트에 참여한 직원을위한 전문 교육은 ISO 표준 및 관련 규제 요구 사항에 익숙해지는 데 도움이 될 것입니다 . 직원의 운영 능력 및 제품 품질의 신뢰성 및 안정성을 보장하기위한 직원의 운영 능력 및 품질 인식 향상 .
감사 및 제품 인증을 실행하기 위해 인증 기관과 적극적으로 작업 . ISO 표준과의 비준수의 적시 식별 및 해상도 인증 조직의 평가 및 지침에 의해 달성되므로 시장 액세스 자격을 쉽게 획득 할 수 있습니다 ({2}}
평가 결과를 기반으로 제품 설계, 제조 및 품질 관리 시스템을 주시하고 제품 설계, 제조 및 품질 관리 시스템을 주시하고 평가하고, 생산 방법을 지속적으로 개선하고, 제품을 설계하고, 품질 관리 표준을 높이기 위해 제품이 ISO 기준 .을 지속적으로 만족시키기 위해 품질 관리 표준을 높이기위한 지속적인 개발 방법을 만듭니다.