신뢰할 수 있는 금속 3D 프린팅 공급업체를 선택하는 방법: 실용적인 구매자 가이드

의료기기 관련 업무를 담당하는 조달 관리자들은 그 좌절감을 잘 알고 있습니다. 여러 견적을 받았습니다.금속 3D 프린팅, 그러나 여전히 어떤 공급업체가 실제로 배치별로 엄격한 공차를 유지하고, 완벽한 재료 인증을 제공하고, 막판 변명 없이 제 시간에 납품할 수 있는지 알 수 없습니다.- 잘못된 금속 3D 프린팅 제조업체를 선택하면 규제 제출이 지연되거나 비용이 많이 드는 재작업이 필요하거나 전체 임플란트 프로그램이 위험에 빠질 수 있습니다. 이 가이드는 유능한 금속 3D 프린팅 서비스 제공업체와 종이에만 좋아 보이는 서비스 제공업체를 구분하는 실제 기준에 중점을 둡니다.

의료용 첨가제 제조는 계속해서 빠르게 확대되고 있습니다. 업계 보고서에 따르면 의료용 AM 수익은 이미 10억 달러를 넘어섰습니다.-금속 공정의 점유율이 점점 늘어나고 있으며 일반적으로 10대 중반에서{2}}예상 CAGR이 2030년대 초반까지 약 30%(부문에 따라 다름)에 달할 것으로 예상됩니다. 티타늄 임플란트, 척추 케이지 및 두개-악안면 장치는 격자 구조와 환자-특정 기하학적 구조가 기존 방법으로는 경제적으로 생산하기 어렵거나 불가능하기 때문에 가장 강력한 동인 중 하나입니다.

금속 3D 프린팅 공장이 부족할 경우 그 결과는 구체적입니다. 치수 검사에 실패한 부품, FDA 또는 MDR 검토를 지연시키는 불완전한 분말 로트 추적성, 임상 일정을 지연시키는 리드 타임 연장, 표면 마감 또는 사양을 벗어나는 잔류 응력을 남기는 후가공 공백-이 발생합니다. 규제된 작업에서는 이러한 문제가 곧 규정 준수 및 비용 문제로 발전합니다. 강력한 파트너는 프로세스 제어, 통합 마감 및 명확한 문서를 결합하여 이러한 노출을 줄입니다.

인증 및 품질 시스템
범위가 적층 제조 또는 금속 분말{1}}베드 공정을 명시적으로 다루는 최신 ISO 13485 인증부터 시작하세요. AS9100은 항공우주 또는 이중 용도 작업이 관련된 경우에 유용합니다.{4}} 인증서, 범위 설명, 최신 첫 번째-문서 또는 프로세스-검증 패키지를 요청하세요. 로고만으로는 충분하지 않습니다. 시스템은 실제로 설계, 위험 관리, 추적성 및 변경 제어를 제어해야 합니다.금속 3D 프린팅.

티타늄 의료용 임플란트의 재료 추적성
의료용{0}}등급 티타늄(일반적으로 Ti{5}}6Al-4V 등급 5 또는 ELI 등급 23)은 분말 로트부터 제작 및 최종 검사까지 전체-관리 체인이 필요합니다. 동일한 실행에서 제작된 증인 표본의 분석 인증서, 화학적 결과 및 기계적 데이터를 요청합니다. 공급업체가 분말 재사용, 오염 제어 및 장기 기록 보존을 어떻게 관리하는지 확인하십시오. 약한 추적성은 의료 프로젝트가 지연되는 가장 빠른 원인 중 하나입니다.

-사내 CNC 및 마무리 기능
DMLS, SLM 또는 EBM의 실제 표면과 공차는 -최종 의료 요구 사항을 거의 충족하지 않습니다. 우수한 금속 3D 프린팅 제조업체는 정밀 CNC 가공 의료 제품 기능을 자체적으로 유지하거나-철저하게 통제되는 파트너 하에서 유지합니다. 여기에는 열처리(필요한 경우 HIP), 중요한 인터페이스 가공, 표면 마감이 포함됩니다. 통합된 인쇄-및-기계 워크플로우는 관리 연속성을 단축하고 책임성을 향상시킵니다.

장비 및 공정 제어
실제 기계를 살펴보세요. 더 높은 해상도와 더 미세한 세부 묘사를 위한 산업용 레이저 분말{0}}베드 시스템 또는 잔류 응력이 더 낮은 대형 티타늄 부품을 위한 전자{1}}빔 시스템입니다. 빌드-볼륨 활용도, 매개변수 검증 기록, 대기 또는 진공 제어, 공정 모니터링에 대해 문의하세요.- 오래되었거나 유지 관리가 제대로 되지 않은 장비는 복잡한 의료 기하학적 구조에서 반복성 문제를 겪게 됩니다.

커뮤니케이션 및 리드타임 투명성-
신뢰할 수 있는 금속 3D 프린팅 서비스 제공업체는 프린팅, 후처리, 검사, 검증 비용을 별도로 구분하여 명확한 견적을 발행합니다.- 이는 이미 HIP, 가공 및 테스트 버퍼를 포함하는 현실적인 타임라인을 제공하고 문제를 조기에 전달합니다. 모호한 리드 타임과 느린 응답은 확실한 경고 신호입니다.

폐기 위험, 인증 지원 및 총 착륙 비용을 무시하고 최종 단가만 비교합니다.-

사후-처리 용량-을 간과하는 많은 상점에서는 인쇄 작업은 잘 하지만 눈에 잘 띄지 않는 중요한 마무리 작업을 아웃소싱합니다.

실제 ISO 13485 범위, 분말 CoA 또는 프로세스 검증 증거를 검토하지 않고 "의료 가능" 주장을 수락합니다.

금속 3D 프린팅 부품 도매 주문을 하기 전에 유료 파일럿 또는 소규모{0}}배치 실행을 건너뜁니다.

분말 로트를 추적하는 방법과 생산을 위해 매개변수를 잠그는 방법을 묻지 못했습니다.

이러한 실수를 피하는 것만으로도 소싱 문제의 상당 부분이 제거됩니다.

환자 맞춤형 티타늄 척추 임플란트를 개발하는 중간 규모의 정형외과 OEM-이{1}}수차례 치수 목표를 놓치고 완전한 파우더{2}}문서를 제공할 수 없는 공급업체와 협력하고 있었습니다. ISO 13485 시스템, 인증된 DMLS 매개변수 및 내부 CNC 마감 처리를 갖춘 수직 통합형 금속 3D 프린팅 제조업체로 전환한 후 팀은 30개 부품에 대한 통제된 파일럿을 실행했습니다. 중요한 격자 특징과 결합 표면이 사양 내에 포함되었고 전체 재료 추적성이 제공되었으며 후속 생산 로트는 95%가 넘는 1차 합격 수율을-보였습니다. 검증된 로트의 전체 리드 타임은 이전 공급업체에 비해 약 3주 단축되었습니다. 문서 패키지는 또한 보다 원활한 규제 경로를 지원했습니다. 차이점은 견적이 크게 낮아진 것이 아니라 프로세스 소유권과 통합 마감이었습니다.

금속 3D 프린팅은 의료용으로 충분히 강력합니까?
예, 프로세스가 검증되고 올바르게 후처리된-경우입니다. 산업용 파우더{2}}베드 티타늄 부품은 일반적으로 많은 임플란트 및 기구의 정적 및 피로 요구 사항을 충족합니다. 결정은 애플리케이션에 따라 결정됩니다.-지오메트리 또는 맞춤화가 가치를 창출할 때 추가 기능을 사용합니다. 볼륨이 크고 형상이 단순한 경우 CNC와 결합하거나 CNC로 전환합니다.

금속 3D 프린팅 비용은 얼마입니까?
비용은 부품 수량, 복잡성, 재료, 필요한 후처리-, 인증 수준에 따라 다릅니다. 간단한 프로토타입은 비교적 저렴할 수 있습니다. HIP, CNC 마감 및 전체 문서 패키지를 갖춘 완벽하게 검증된 의료용 임플란트는 더 많은 비용이 듭니다. 항상 단일 번호보다는 분석을 요청하고 대량의 금속 3D 프린팅 부품 도매를 시작하기 전에 파일럿을 실행하십시오.