금속 3D 프린팅으로 만든 품목의 기본 빌딩 블록은 재료입니다. 따라서 그들의 선택은 의료 부문에서 사용되는 제품의 효능과 안전성에 직접적인 영향을 미칩니다.
의료 기관과 제조업체는 주어진 자료가 관련 기준 및 법적 요구 사항을 충족하도록 보장하기 위해 공급 업체를 신중하게 선별해야하므로, 이와 동시에 제품의 안전성을 보장하는 것은 화학적 구성 분석, 물리 재산 테스트, 생체 적합성 테스트 등을 포함하여 철저한 재료 테스트 및 평가가되어야합니다.
금속 3D 프린팅은 모델 생성, 인쇄 매개 변수 설정, 장비 교정 등의 여러 단계로 구성됩니다. . 제품의 안전이 이러한 링크가 제어중인 .에 의존하는지 확인합니다.
디자인이 모델 설계 단계에서 인체 공학 및 생체 역학에 해당하고 인쇄 프로세스의 안정성과 정확성을 보장하기 위해 .를 위험에 빠뜨릴 수있는 건물 구조를 방지하는 것이 중요합니다. 인쇄 매개 변수의 설정은 재료의 특징과 제품의 요구에 따라 최대화되어야합니다. 빈번한 장비 교정 및 유지 보수 .
고급 모니터링 기술 및 데이터 분석 도구가 포함되어 가능한 문제를 즉시 식별하고 해결하여 인쇄 프로세스를 실시간으로 볼 수 있도록 . 인쇄 작업의 모든 단계를 추적하고 문서화하여 제품 추적 및 안전성을 보장하기 위해 엄격한 품질 관리 시스템을 동시에 설정할 수 있습니다.
금속 3D 프린트 제품은 일반적으로 . 인쇄 후지지 구조, 연마, 열 처리 등 . .를 포함하여 일련의 사후 처리 작업이 필요합니다.이 절차의 부적절한 작동은 상품의 효능 및 안전성에 영향을 줄 수 있습니다 .
후 처리의 안전을 보장하기 위해 포괄적 인 운영 정책 및 표준을 작성해야합니다. 운영자는 이와 동시에 동시에 안내되고 훈련되어야합니다. 이와 동시에, 사후 처리 단계에서 사용되는 도구 및 장비의 일상적인 유지 보수 및 검사는 양호한 상태를 보장해야합니다 ..
사후 처리 후, 제품은 제품의 안전성과 효능을 확인하기 위해 광범위한 테스트 및 평가 .를 겪어야합니다. 이러한 테스트는 기계적 성능 테스트, 생체 적합성 테스트, 멸균 검증 등을 포함해야합니다 ({2}}보다 엄격한 테스트 및 평가는 인체의 일부를 보장 할 수있는 상품의 일부를 손상시켜야합니다. .
의료 전문가는 금속 3D 프린트 품목의 안전성과 효능을 엄격하게 통제하고 검증해야합니다. . 의료 기관과 생산자는 상품의 안전을 보장하기 위해 관련 규칙과 표준을 엄격하게 따라야합니다 ..
여기에는 유럽 연합의 CE 표시 및 미국의 FDA 규정 . 동시에 제품의 설계, 제조, 테스트 및 기타 측면이 품질 관리 시스템에 대한 ISO 13485 기준 .를 포함하여 다양한 국내 및 국제 의료 기기 규정을 포함합니다.
또한 규제 당국은 제품 등록, 승인 및 모니터링을위한 철저한 시스템을 설정하고 금속 3D 프린트 상품 .의 제어를 도입하기 전에 제품이 철저한 시험 및 테스트를 통해 관련 안전 기준 및 법적 요구 사항을 충족 시키도록해야합니다. ..
금속 3D 프린팅 기술의 의료 응용 프로그램 . 의료 기관 및 제조업체는 제품의 안전을 보장하기 위해 운영자 교육 및 관리를 향상시켜야합니다 .
전문 역량과 기술 수준을 높이기 위해 이것은 금속 3D 프린팅 기술, 재료 과학, 생물 의학 및 기타 도메인의 교육 운영자를 동시에, 동시에, 운영자가 운영 지침과 표준을 엄격하게 따를 수 있도록 강력한 인사 관리 시스템 및 프로세스가 개발되어야합니다 ..
또한 운영 결함의 빠른 발견 및 고정뿐만 아니라 운영자 감독 및 평가 개선이 필요합니다 . 인센티브 시스템과 보상 및 처벌 정책을 확립하려면 운영자가 열정과 책임감을 높이는 데 도움이되므로 제품의 안전과 효능을 보장합니다.