많은 조달 팀은 계약이 체결되고 첫 번째 생산 배치가 도착한 후에야 실제 문제를 발견합니다. 치수가 다양해지기 시작하고, 재료 인증서가 불완전하며, 샘플에 나타나지 않았던 내부 결함이 갑자기 나타납니다. 부품이 티타늄 합금 3D 프린팅 의료용 임플란트인 경우 "좋아 보이는" 공급업체와 실제로 신뢰할 수 있는 공급업체 간의 차이는 규제 일정과 환자 안전 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 가이드에서는 대량 주문이나 도매 주문을 하기 전에 후보 목록에 오른 후보자가 있는 경우-취해야 하는 구체적인 확인 단계에 중점을 둡니다.
"좋아 보인다"는 말이 금속 3D 프린팅에 충분하지 않은 이유
금속 3D 프린팅은 기존 방법으로는 맞추기 힘든 복잡한 격자와 환자별{1}}기하학적 형상을 만들 수 있습니다. 그러나 표면 검사로 포착할 수 없는 위험도 발생합니다. ASTM International 및 America Makes와 관련된 기술 보고서 및 연구에 따르면 다공성,-융합 결함 부족-및 잔류 응력은 외관이 완벽해 보이더라도 금속 3D 프린팅 부품의 피로 성능을 상당히 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다-. 이러한 내부 문제는 정밀 CNC 가공 의료 제품의 일반적인 치수 및 표면 결과보다 예측하기가 훨씬 어렵습니다. 결과적으로, 금속 3D 프린팅 제조업체에 대한 진지한 평가는 시각적 확인과 단일 프로토타입을 넘어서는 것이어야 합니다.
항상 요청해야 하는 문서
금속 3D 프린팅 공장을 진행하기 전에 다음 사항을 요청하고 신중하게 검토하세요.
재료 인증서(밀 테스트 보고서 및 전체 분말-로트/배치 추적성)
기계 교정 및 유지 관리 기록
공정 매개변수 로그(레이저 출력, 스캔 전략, 층 두께, 대기 데이터)
내부 결함에 대한 CT 스캔 또는 X-레이 결과가 포함된 검사 보고서
현재 인증-특히 의료 응용 분야에 대한 ISO 13485 및 항공우주 요구 사항이 적용되는 경우 AS9100
지연하거나 일반 템플릿만 제공하거나 인증서를 특정 빌드에 연결할 수 없는 공급업체는 이미 높은 위험을 보이고 있습니다.
수행할 가치가 있는 현장 및 원격 품질 검사-
하나의 프로토타입이 아닌 샘플 배치를 요청하세요.
하나의 연마된 샘플은 공정 안정성에 대해 거의 아무 것도 알려주지 않습니다. 실제 주문에 사용될 것과 동일한 분말 처리, 매개변수 및 후처리-를 갖춘 소규모 생산 대표 배치를 요청하세요. 그런 다음 프로덕션에서 사용하려는 동일한 차원의 비파괴 테스트를-실행합니다. 이는 금속 3D 프린팅 품질 검사 프로세스에서 가장 가치가 높은 단계 중 하나입니다.-
사후{0}}처리 일관성 확인
열처리와 열간 등압 성형(HIP)은 티타늄의 잔류 응력을 줄이고 기공을 닫는 데 매우 중요합니다. 제조업체가 이러한 단계를 제어하고(또는 파트너를 엄격하게 관리하고) 기록을 유지하며 샘플과 생산 부품 모두에 동일한 주기를 적용하는지 확인하십시오. 일관성 없는 후처리-는 배치 변형의 일반적인 원인입니다.
치수 및 내부검사 능력 확인
좌표 측정기(CMM)와 CT 스캐닝 또는 산업용 X-레이에 대한 액세스를 확인하세요. 티타늄 의료용 임플란트의 경우 내부 결함을 감지하는 능력이 외부 표면 마감보다 더 중요한 경우가 많습니다. 업계 품질 논의에서는 중요한 적층 작업에 대한 기본 기대치로서 문서화된 비파괴 테스트를 계속해서 강조하고 있습니다.-
이러한 점검은 원격 또는 현장 검토에 적용할 수 있는 실용적인 금속 3D 프린팅 공장 감사 체크리스트를 구성합니다.-
사례 연구 - Sunhingstones가 배송 전에 배치 결함을 발견한 방법
한 의료기기 고객이 티타늄 임플란트 부품을 주문했습니다. 최종 검사 중에 CT 스캐닝을 통해 이미 외부 치수 검사를 통과한 부품 일부에서 미세 기공이 발견되었습니다. Sunhingstones는 의료용-등급 티타늄 빌드에 대해 정기적인 CT 샘플링을 수행하고 명확한 프로세스 기록을 유지하므로 영향을 받은 부품은 배송 전에 격리되었습니다. 조정된 매개변수에 따라 빌드가 재처리되었으며 교체 부품은 내부 검사와 고객 검사를 모두 통과했습니다. 배송된 로트는 현장 불만을 전혀 발생시키지 않았습니다. 이 사건은 내부 무결성이 중요한 경우 표면 검사만으로는 금속 3D 프린팅 품질 관리에 충분하지 않다는 단순한 점을 강조했습니다.
제조업체가 의료 등급 작업을 수행할 준비가 되지 않았음을 알리는 위험 신호
자재 배치 인증서 및 전체 분말{0}}로트 추적성을 제공할 수 없거나 제공하지 않을 것입니다.
제3자-또는 고객이-요청한 CT/X-레이 검사를 거부합니다.
샘플과 생산 부품에 대해 서로 다른 매개변수 또는 후처리를 사용합니다.{0}}
적층 가공이 범위에 명확하게 포함되지 않는 ISO 13485 또는 AS9100 인증서 보유
기계 보정, 매개변수 잠금-또는 변경 제어에 대해 모호한 답변을 제공합니다.
도매 주문 전 유료 생산-대표 파일럿 실행을 꺼려함
이들 중 몇 가지는 일반적으로 금속 3D 프린팅 공급업체를 떠나야 할 충분한 이유가 됩니다.
FAQ
Q: 대량 주문을 하기 전에 금속 3D 프린팅 제조업체를 어떻게 확인할 수 있나요?
A: 전체 문서 패키지를 요청하고, 소규모 생산-대표 배치를 주문하고, CT 또는 X-레이 결과를 검토하고, 매개변수 및 후처리가{2}}일관되게 유지되는지 확인하세요. 이것을 미니 공장 감사로 여기십시오.
Q: 티타늄 임플란트 3D 프린팅 공장에는 어떤 인증이 있어야 합니까?
A: 적층 제조 범위가 명확하게 포함된 현재 ISO 13485 인증서는 최소 수준입니다. AS9100은 이중-용도 또는 항공우주-관련 작업에 가치를 더합니다. 지원 자료 및 프로세스 검증 증거가 인증서와 함께 제공되어야 합니다.
Q: 금속 3D 프린팅에는 CNC 가공과 동일한 품질 검사가 필요합니까?
A: 아니요. 치수 검사는 여전히 중요하지만, 금속 3D 프린팅을 사용하면 정밀 CNC 가공 의료 제품에서 드물게 발생하는 내부 결함을 감지해야 할 필요성이 추가됩니다. CT 스캐닝과 엄격한 재료 추적이 필수적입니다.
Q: 3D 프린팅된 금속 부품의 내부 결함을 감지하는 검사 방법은 무엇입니까?
답변: 산업용 CT 스캐닝과 X{0}}레이 검사는 현재 금속 3D 프린팅 의료 부품에 사용되는 가장 효과적인 비파괴 방법입니다.- 표면 점검만으로는 부족합니다.
질문: 금속 3D 프린팅 도매 공급업체가 전체 재료 추적성을 제공할 수 있나요?
A: 진지한 공급업체는 할 수 있고 또 그래야 합니다. 공정 매개변수 및 검사 기록과 연결된 완전한 분말-로트 추적성은 의료용-티타늄 작업의 기본 요구 사항입니다.
다음 단계
금속 3D 프린팅 제조업체의 품질을 검증하는 것은 문서를 검토하고, 대표적인 부품을 테스트하고, 도매 볼륨으로 전환할 때 통제가 유지되는지 확인하는 구조화된 프로세스입니다. 이렇게 짧게 자르는 것은 의료용 첨가제 소싱에서 가장 흔하고 비용이 많이 드는-실수 중 하나입니다.