건강 관리에서 금속 3D 프린팅을 감독하기위한 주요 법률은 국가 의료 제품 관리 및 국가 보건위원회와 국가 보건위원회 (National Medical Products Administration)와 국가 보건위원회 (National Health Commission .에 의해 함께 발행 된 관리자 및 행정 규정)의 발표에 대한 발표는 2020 년 1 월 1 일부터 공식적으로 시작하여 정의, 제출, 디자인, 처리, 스토 링, 스며 든 의료 기간을 지정할 것입니다. 장치 . 맞춤형 의료 기기는 의료 기관의 특정 임상 요구에 대한 응답으로 의료 기기 제조업체가 의료 기기 제조업체가 제작하고 생산하는 개인화 된 의료 도구입니다. 따라서 특정 환자의 비정상적이고 독특한 병변을 해결합니다. . 이러한 가제트는 중국의 시장에 이미 시장에있는 품목이 개선되어야하기 때문에 특정 환자에게 의미가 있습니다. 결과 . 이러한 맞춤형 의료 장비는 금속이있는 3D 인쇄 기술을 사용하여 생산 되므로이 규칙을 엄격하게 준수하는 것은 절대적으로 필요합니다 .
맞춤형 의료 장비는 특정 환자에게만 사용되며 공급이 매우 제한적입니다. 따라서, 현재 등록 관리 시스템을 사용하여 등록하는 것은 . . .} .} .}는 기록 보유자로서 공동으로 제공되는 규정 "규정" "규정"은 명백히 명백한 의료 기기에 대한 기록 관리의 설립을 명백히 명령합니다. . 규정은 중앙 의료 부서에 직접 정부에 제출해야합니다. 장치 제조 기업은 에이전트가 수입 제품을 제조하기 전에 위치한 곳에 위치하고 있으며 맞춤형 의료 기기를 사용하기 전까지 .이 파일링 시스템은 맞춤형 의료 장비에 대한 제어를 향상시켜 안전 및 효율성을 보장합니다 ..
이 규정은 위험을 공정하게 통제하기 위해 맞춤형 의료 기기를 생산하고 사용하는 제조 회사 및 의료 시설을위한 특정 지침을 제안했습니다. . 맞춤형 의료 기기는 제조를 위해 의뢰되지 않습니다. 등록자는 대신 관련 요구 사항을 만족시킬 것입니다 . .는 동일한 표준 사양을 충족하거나 유사한 주요 자료, 구조, 주요 성능 지표 및 승인 된 사용을 승인하는 유사한 주요 자료를 충족하는 의료 기기에 대한 유효한 등록 증명서 또는 생산 라이센스가 없으면 제출은 자동으로 무효가됩니다. 활용에 관한 . 제출 .는 연간보고 시스템이 맞춤형 의료 기기의 제조 및 사용을 위해 제정됩니다. 맞춤형 의료 기기의 사용, 광고 및 환자 정보 보호 . 관련 제조 회사는 "의료 기기 등록 관리 측정"및 "임상 적용 사례에 대한 숫자를 충족시킬 수있는 시체적 진단 시약 관리 조치"및 "의료 기기 등록 관리 측정"및 "의료 기기 등록 관리 측정"및 "의료 기기 등록 관리 측정"의 용어에 따라 등록 또는 핸들 제출을 신청해야합니다. 요구 사항 . 등록 및 응용 프로그램을위한 임상 평가 자료는 윤리적 규범을 준수하는 진정한, 정확하고 포괄적이며 추적 가능한 임상 사용 데이터를 포함 할 수 있습니다 .
의료 등급의 순수 탄탈, 의료 등급의 니켈 티타늄 합금 및 금속 3D 프린팅 의료 장비는 대부분 티타늄 및 티타늄 합금 .와 같은 금속 재료에 의존합니다.이 재료는 YY/T 0966-2014 "Surgical Implant Metalium", gb/t}} <}} <}}}}}}}}}}}}}을 포함하여 적용 가능한 국가 가이드 라인을 만족시켜야합니다. 수술 임플란트의 티타늄 합금 처리 재료 "등 . 인쇄물의 품질을 보장하기위한 기초는 재료 품질입니다. 따라서, 그들의 성능과 순도는 중요합니다 . 금속 분말의 특성화는 둥근 성, 구형, 흐름성, 탭 밀도 및 벌크 밀도를 포함한 요소를 사용하여 수행해야합니다. 그들의 물리적 및 화학적 특성은 의료 기기 제조의 요구를 충족시키기 위해 확인되어야한다 . 제조업체는 혼합 분말의 품질을 설명하고 증명해야하며, 인쇄 환경이 그들에게 미치는 영향을 확인하고, 의학적 사용에 안정적이고 수용 가능하다는 것을 보여주고, 구식 프로세스가 인쇄 과정에 영향을 미치는 지 (10}}}}}}}}}. 분말 . 그렇지 않으면, 우리는 재활용 분말 제품의 사용을 금지합니다 .
금속 3D 프린트 의료 장비는 관련 기준 . 기계적 성능에 따라 수행되어야하며, 결합 강도, 전단 강도, 압축 강도, 인장 강도, 내마모성, 회전 피로, 회전 피로, 내부 스페이스, 크기를 분석하는 기존 제품과 동등해야합니다. 구멍, 연결 갈비의 두께, 평균 코팅 두께, 다공성 및 고체 부품이 만나는 영역 및 표면 거칠기는 다공성 구조가있는 제품에 매우 중요합니다. . 또한 제품은 표면 거칠기, 미세 척, 내부 검사 및 생체 적합성과 관련된 기타 요인과 관련된 기준을 충족해야합니다 ({8}}.
금속 3D 프린트 의료 장비에 대한 중요한 평가 기준 중에는 생체 적합성 . 우리는 GB/T 16886. 재료 식별 및 화학적 성능 분석에 따라 첨가제 제조 의료 기기를 철저히 테스트해야하며, 특정 상품에 필요합니다. 폴리 락트 산 3D 프린트 vascular stents.}}}}}}}}.. 성형 제품의 용매 잔류 물 . 동시에, 크기, 기계적 특성, 축 방향 수축률, 방사적 수축률, 유연성, 제품 성능 안정성 등 (. 측면에서 제품의 성능을 평가해야합니다. 코팅 및 저하 성능이 필요합니다 .
앞서 언급 된 기준과는 별도로, 금속 3D 인쇄 의료 장비 .에 적용되는보다 관련성있는 가이드 라인이 존재합니다. 예를 들어 멸균 및 청소와 관련하여 관련 지침을 준수해야합니다. . 조사에 의한 제품 멸균을 조사해야합니다. 18280 시리즈 표준은 특정 투여 량 결정 재단 .를 제공하기 위해 멸균 결과를 확인하고 에틸렌 옥사이드로 멸균 된 제품의 프로세스를 제어하기 위해 세부 사항에 대한 GB 18279 시리즈 표준을 따르는 보고서가 필요합니다. 멸균 프로세스 매개 변수 및 유효성 검사 보고서가 제공되어야합니다 . 제안 된 멸균 기술을 정확하게 설명하고 비 스테 릴 포장 완제품 . 의사 결정을위한 토대를 제공해야합니다. 다른 멸균 기술을 적용하려면 접근, 프로세스 확인 및 프로세스 제어 보고서 .에 대한 이론적 근거를 제공해야합니다.
엄격한 제어 및 설정 기준은 금속 3D- 인쇄 의료 장비의 품질과 안전성을 보장하는 데 도움이됩니다. . 원자재, 제조 기술, 제품 성능 및 기타 요인의 엄격한 관리, 의료 기기와 관련된 위험을 낮추고 환자에 대한 부정적인 결과를 최소화하는 데 도움이됩니다. 예를 들어, 의료용 장치가 인간 흉부에 안전한 지 확인하는 데 도움이됩니다. 금속 분말의 품질을 보장하면 재료 문제로 인해 임플란트가 실패하거나 나쁜 반응을 일으키는 것을 막을 수 있습니다 .
명확한 규칙과 규정은 의료 부문에서 금속 3D 프린팅의 확장을위한 표준과 방향을 제공합니다. . 이러한 기준을 통해 회사는 생산 및 제품 연구에 참여하여 제품의 경쟁력과 품질을 높이기 위해 . . . {.는 더 나은 전문 지식과 돈을 산업에 동의하는 데 도움이됩니다. 적절한 표준이 지속적으로 도입되고 있으며, 점점 더 많은 기업들이 금속 3D 인쇄 의료 기기의 연구 및 개발에 자금을 지원하여 부문의 성장을 가속화하고 있습니다 ..
표준 및 법적 지침이 함께 글로벌 협력 및 커뮤니케이션을 지원합니다 . 다양한 국가와 지역에는 전세계 시장의 의료 기기에 대한 다양한 규제 및 표준 기준이 있으며, 이는 비즈니스 수출 및 국제 협력에 대한 특정 과제를 제시합니다 ({1}} 중국의 금속 3D 프린트 의료 제품은 국제적 표준을 따르며, 이에 따라 세계 시장에 더 쉽게 접근 할 수 있습니다. 중국의 일반 의료 부문 .